純蒸汽質量測試儀采用 HTM2031和ISO EN285標準
純蒸汽不凝結氣體測試用于純蒸汽中不凝結氣體含量的水平,純蒸汽中的不凝結氣體能夠影響滅菌條件,在純蒸汽滅菌時,低水平的不凝結氣體含量能顯著影響滅菌性能和滅菌的過程,導致滅菌腔室內過熱。歐盟對此制訂了相關標準并要求,不凝結氣體的含量不得多于3.5%(體積含量)。
過熱的蒸汽不適合用于濕熱滅菌,并且可能造成滅菌失敗;更容易焦化紡織品和紙張;加速橡膠制品的老化。歐洲標準要求,純蒸汽釋放到大氣壓力下的溫度與大氣壓力下水的沸點的差值不得超過25℃。
干度值對于純蒸汽滅菌,蒸汽的干度是一個至關重要的性能指標。如果滅菌物品為多孔材料,過量的濕度容易造成滅菌物品的濕負荷:對于非多孔材料容易造成滅菌溫度分布不均勻。
歐洲標準要求對于純蒸汽滅菌的純蒸汽干度值不得小于0.9,對于金屬裝載物,純蒸汽的干度值不得小于0.95,如果純蒸汽的干度值介于0.9~1.0之間,滅菌失敗不可能發生。
上海智與懋檢測儀器設備有限公司提供進行蒸汽質量測試和純蒸汽取樣的所有部件。不需要額外的部件或工具。可以用于測量不凝結氣體,干燥值和過熱值。為了分析細菌內毒素,需要采集蒸汽凝水,所有與蒸汽接觸的部件需要在烘箱中去除熱原,純蒸汽冷凝器的設計可以滿足這個目的。純蒸汽質量測試儀滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求,是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。對蒸汽質量的測試是歐盟多年的要求(ISOEN28),該標準也被許多國家和制藥行業采用,該系列產品簡單易用,為工程師提供可靠和有效的測試。
美國藥典純蒸汽冷凝水質量指標 | ||
項目 | 質量標準 | 相關條目 |
電導率 | <2.1 μs/cm,(25℃) | 645 |
總有機碳 | <500ppm | 643 |
細菌內毒素 | 0.25EU/ml | 85 |
微生物 | 10 cfu/ml | |
EN285 規定的滅菌用蒸汽質量 | ||
項目 | 質量指標 | 標準條目 |
不凝結氣體 | ≤35.%(V/V) | 13.3.2 |
干度值 | ≥0.95(滅金屬裝載物) | 13.3.3 |
≥0.90(滅其他裝載物) | ||
過熱值 | ≤ 25℃ | 13.3.4 |
EN285 規定的滅菌用蒸汽凝結水質量 | ||
項目 | 凝結水質量 | |
二氧化硅 | ≤0.1 mg/l | |
氯離子 | ≤0.1 mg/l | |
重金屬,除鐵、鎘、鉛外 | ≤0.1 mg/l | |
電導率(25℃) | ≤3 μs/cm | |
PH值 | 5~7 | |
硬度(堿土總離子數) | ≤ 0.02mmol/l |
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