在吸入制劑開發(fā)過程中含藥氣溶膠粒徑及分布是其關(guān)鍵質(zhì)量屬性,與藥物的有效性和安全相關(guān)。錯(cuò)誤的空氣動(dòng)力學(xué)粒徑會(huì)導(dǎo)致:重復(fù)花費(fèi)實(shí)驗(yàn)時(shí)間,生產(chǎn)力降低,人員士氣低落,增加風(fēng)險(xiǎn),不能區(qū)分產(chǎn)品的可變性和可變性來源,費(fèi)用成本增加。進(jìn)行andersen cascade impactor,ACI撞擊器檢測與校驗(yàn)十分必要。
檢測項(xiàng)目:密封性,L型連接管尺寸,預(yù)分離器尺寸,每級(jí)噴嘴數(shù)量,每級(jí)噴嘴尺寸
檢測標(biāo)準(zhǔn):中國藥典(2020年版四部)0951吸入制劑微細(xì)粒子空氣動(dòng)力學(xué)特性測定法;《英國及中國ACI級(jí)聯(lián)撞擊器產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》