醫療 IVD 試劑穩定性驗證平臺解決方案

一、需求背景

在醫療領域，體外診斷（IVD）試劑的質量和穩定性至關重要，直接關系到診斷結果的準確性和可靠性。為確保試劑在不同環境條件下的性能，需對其進行 2 - 8℃冷鏈存儲與 37℃加速老化雙驗證。傳統驗證方式存在效率低、數據記錄不規范等問題，因此急需一個高效、精準的穩定性驗證平臺。

二、試驗目的

搭建醫療 IVD 試劑穩定性驗證平臺（高低溫試驗箱），通過模擬 2 - 8℃冷鏈存儲和 37℃加速老化環境，驗證 IVD 試劑在不同條件下的穩定性，為試劑的質量評估、有效期確定和運輸條件優化提供科學依據，同時縮短產品注冊周期，提高企業研發和生產效率。

三、實驗 / 設備條件

雙溫區獨立控制試驗箱皓天鑫復層式高低溫試驗箱（冷藏區 + 高溫區）：具備兩個獨立的溫區，冷藏區可精確控制溫度在 2 - 8℃，高溫區能穩定維持在 37℃。采用制冷和加熱技術，確保溫濕度波動度控制在 ±0.3℃/±2% RH，為試劑提供穩定的模擬環境。

云端電子批記錄（符合 FDA 21 CFR Part 11）：通過云端系統實時記錄試驗過程中的各項數據，包括溫度、濕度、時間等信息。該系統符合美國食品監督管理局（FDA）的 21 CFR Part 11 法規要求，保證數據的安全性、完整性和可追溯性。

生物安全級不銹鋼內膽：試驗箱內部采用生物安全級不銹鋼內膽，具有良好的耐腐蝕性和生物相容性，可有效防止試劑受到污染，確保試驗結果的準確性。

四、試驗樣品

選取某 IVD 企業生產的多種類型體外診斷試劑作為試驗樣品，涵蓋不同的檢測項目和劑型，以確保驗證結果具有廣泛的代表性。在試驗前，對樣品進行詳細的標識和記錄，包括試劑名稱、規格、批次、生產日期等信息。

五、試驗步驟

（一）試驗準備

檢查雙溫區獨立控制試驗箱的運行狀態，確保冷藏區和高溫區的溫度能夠準確達到設定值，溫濕度波動度符合要求。

對生物安全級不銹鋼內膽進行清潔和消毒，確保試驗環境的無菌和無污染。

將試驗樣品按照規定的數量和排列方式放置在試驗箱的冷藏區和高溫區，確保每個樣品都有足夠的空間，避免相互干擾。

（二）冷鏈存儲驗證

將冷藏區溫度設定為 2 - 8℃，開啟試驗箱，待溫度穩定后，開始記錄時間和初始數據。

在規定的時間間隔（如每周、每兩周）對冷藏區的樣品進行抽樣檢測，檢測項目包括試劑的活性、靈敏度、特異性等關鍵性能指標。

每次檢測后，及時將檢測結果錄入云端電子批記錄系統，并與初始數據進行對比分析，觀察試劑在冷鏈存儲條件下的性能變化。

（三）加速老化驗證

將高溫區溫度設定為 37℃，開啟試驗箱，待溫度穩定后，開始記錄時間和初始數據。

按照加速老化試驗的要求，在不同的時間點（如 1 天、3 天、7 天等）對高溫區的樣品進行抽樣檢測，檢測項目與冷鏈存儲驗證相同。

每次檢測后，及時將檢測結果錄入云端電子批記錄系統，并分析試劑在加速老化條件下的性能衰減情況。

（四）ISTA 運輸驗證

在試驗過程中，模擬 ISTA（國際安全運輸協會）規定的運輸條件，對部分樣品進行運輸振動和沖擊試驗。

試驗結束后，對經過運輸模擬的樣品進行性能檢測，并將結果錄入云端電子批記錄系統。

系統自動生成 ISTA 運輸驗證報告，評估試劑在運輸過程中的穩定性和可靠性。

（五）試驗結束

當達到規定的試驗時間后，停止試驗，關閉試驗箱。

對所有試驗樣品進行最終檢測，綜合分析冷鏈存儲驗證、加速老化驗證和 ISTA 運輸驗證的結果，評估試劑的穩定性和有效期。

六、試驗條件

試驗過程中，雙溫區獨立控制試驗箱的溫濕度波動度嚴格控制在 ±0.3℃/±2% RH，確保試驗環境的穩定性。

試驗時間根據試劑的類型和預期有效期確定，一般冷鏈存儲驗證時間不少于 6 個月，加速老化驗證時間根據加速老化模型確定。

抽樣檢測時，嚴格按照相關標準和操作規程進行，確保檢測結果的準確性和可靠性。

七、實驗結果 / 結論

通過本醫療 IVD 試劑穩定性驗證平臺的應用，成功對某 IVD 企業的多種試劑進行了 2 - 8℃冷鏈存儲與 37℃加速老化雙驗證，并完成了 ISTA 運輸驗證。試驗結果表明，該平臺能夠精確模擬不同的環境條件，溫濕度波動度控制在 ±0.3℃/±2% RH 范圍內，確保了試驗數據的準確性和可靠性。

同時，云端電子批記錄系統符合 FDA 21 CFR Part 11 法規要求，實現了試驗數據的實時記錄和可追溯性，提高了數據管理的效率和安全性。自動生成的 ISTA 運輸驗證報告為試劑的運輸條件優化提供了有力支持。

最終，該平臺助力某 IVD 企業縮短產品注冊周期 45 天，有效提高了企業的研發和生產效率，為 IVD 試劑的質量控制和市場推廣提供了重要保障。該穩定性驗證平臺具有顯著的應用價值和推廣前景，可廣泛應用于醫療 IVD 試劑行業。

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以上方案僅供參考，在實際試驗過程中，可根據具體的試驗需求、資源條件以及產品的特性進行適當調整與優化。