關(guān)于征集醫(yī)療裝備信息運維領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)起草單位的通知

 

　　各有關(guān)單位：
 

　　根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會下達的《2024年推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計劃的通知》，兩項國家標(biāo)準(zhǔn)已正式立項，目前正在起草研制階段，我單位現(xiàn)面向社會公開征集起草單位和起草人，相關(guān)事宜通知如下：
 

　　一、國家標(biāo)準(zhǔn)介紹：
 

　　1.（計劃號20243439-T-469 醫(yī)療裝備信息集成基礎(chǔ)模型）
 

　　 (1)該標(biāo)準(zhǔn)貫徹落實國家、各部委政策文件要求，為推動醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供重要支撐。《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系框架下，完善醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和信息標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。加快醫(yī)療裝備系統(tǒng)集成數(shù)據(jù)模型，規(guī)范醫(yī)療裝備信息模型與表達，實現(xiàn)醫(yī)療裝備數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)過程中的結(jié)構(gòu)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，響應(yīng)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)體系完善行動的要求。現(xiàn)階段，現(xiàn)代制造、新一代信息等技術(shù)與醫(yī)療裝備不斷涌現(xiàn)，構(gòu)建面向全人群、全方位、全生命周期的醫(yī)療裝備信息化發(fā)展體系成為全球醫(yī)療科技創(chuàng)新熱點，同時我國已轉(zhuǎn)入高質(zhì)量發(fā)展階段，但我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分問題仍然突出，面臨新的發(fā)展環(huán)境變化帶來的新形勢和新挑戰(zhàn)，為加速推進醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展亟需在關(guān)鍵醫(yī)療信息集成技術(shù)領(lǐng)域制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，加快補齊醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)短板，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　(2)該標(biāo)準(zhǔn)是提升醫(yī)療裝備信息化監(jiān)督管理能力，是發(fā)展智慧醫(yī)療，提高醫(yī)療裝備信息集成效率的有效手段。異構(gòu)醫(yī)療裝備并存，信息孤島問題突出。當(dāng)前我國醫(yī)療裝備數(shù)量巨大，品種繁多，但醫(yī)療裝備管理手段簡單，互通和信息集成效率低下。對于醫(yī)療裝備的開機率、裝備使用效率、裝備的日常維護管理等常規(guī)信息管理缺乏信息化手段，以人工填報方式統(tǒng)計工作量大、效率低且數(shù)據(jù)不完整，導(dǎo)致統(tǒng)計數(shù)據(jù)存在較大的誤差，使得醫(yī)療裝備管理成為一項復(fù)雜而又艱巨的系統(tǒng)工程，嚴(yán)重阻礙智慧醫(yī)療的發(fā)展；該標(biāo)準(zhǔn)的制定有利于提高不同廠商設(shè)備信息集成和管理效率，提高數(shù)據(jù)的利用率，實現(xiàn)信息集成規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。
 

　　(3)目前尚無醫(yī)療裝備信息集成的系統(tǒng)性標(biāo)準(zhǔn)，制定該標(biāo)準(zhǔn)是必要的和緊迫的。當(dāng)前的國際標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)主要聚焦在醫(yī)學(xué)數(shù)字圖像、衛(wèi)生健康等信息的通信層面?zhèn)鬏敚鉀Q了設(shè)備之間的互聯(lián)互通問題，但未實現(xiàn)信息的語義化和互操作；本標(biāo)準(zhǔn)聚焦醫(yī)療裝備信息集成和實現(xiàn)語義互操作，是在國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)制定內(nèi)容的基礎(chǔ)上的技術(shù)延伸，本標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療設(shè)備的基本信息、醫(yī)療數(shù)據(jù)、工程數(shù)據(jù)和管理數(shù)據(jù)的基本數(shù)據(jù)元素進行了定義和描述，對提高醫(yī)療設(shè)備信息集成和應(yīng)用效率，實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)的規(guī)范化和互操作具有重要作用，填補了醫(yī)療裝備信息語義集成應(yīng)用方面標(biāo)準(zhǔn)存在的空白。
 

　　2.（計劃號20240875-T-469 醫(yī)療裝備運維服務(wù)第1部分：通用要求 ）
 

　　  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令 第739號)第十三規(guī)定“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任”。《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》(衛(wèi)健委令 第8號)第二十七條規(guī)定“發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械 注冊人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用”。兩個法規(guī)文件的出臺，明確了我國醫(yī)療器械使用質(zhì)量有關(guān)安全、有效的法律責(zé)任主體。
 

　　本標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療裝備制造商開展醫(yī)療裝備運維服務(wù)設(shè)計提供技術(shù)指導(dǎo)。縮小醫(yī)療裝備運維服務(wù)質(zhì)量差距，減少醫(yī)療裝備運行性能和安全問題，規(guī)范我國醫(yī)療裝備運維服務(wù)及管理水平，配合我國醫(yī)療器械有關(guān)監(jiān)督管理法規(guī)的執(zhí)行落地，解決產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量差距、提升運維服務(wù)質(zhì)量，填補醫(yī)療裝備運維服務(wù)技術(shù)空白。
 

　　醫(yī)療裝備運維服務(wù)旨在規(guī)范醫(yī)療裝備運維服務(wù)行為，確保運維服務(wù)質(zhì)量及醫(yī)療裝備在使用過程中各項指標(biāo)均與產(chǎn)品注冊或備案時的技術(shù)要求保持一致，擬由三部分構(gòu)成： 醫(yī)療裝備運維服務(wù) 第1部分：通用要求 醫(yī)療裝備運維服務(wù) 第2部分：服務(wù)質(zhì)量一致性要求 醫(yī)療裝備運維服務(wù) 第3部分：運維服務(wù)商要求 本標(biāo)準(zhǔn)是第1部分。
 

　　本文件規(guī)定了醫(yī)療裝備運維服務(wù)有關(guān)的一般要求、詳細(xì)要求和運行與管理要求，詳細(xì)要求主要包括定量和定性要求、服務(wù)方案設(shè)計與驗證要求、管理體系要求等。 本文件適用于醫(yī)療裝備運維服務(wù)設(shè)計、實施、運行與管理。
 

　　二、權(quán)利和義務(wù)：
 

　　1.在我國境內(nèi)的獨立法人和具有與標(biāo)準(zhǔn)項目相關(guān)的企事業(yè)單位院所；
 

　　2.在可以公開的前提下，起草人應(yīng)共享本單位和個人的相關(guān)研究成果，按時完成工作組下達的標(biāo)準(zhǔn)編制任務(wù)，積極提交技術(shù)貢獻和建議；
 

　　3.享有在標(biāo)準(zhǔn)前言中署起草單位名稱和起草人姓名的權(quán)利；
 

　　4.標(biāo)準(zhǔn)實施后，享有優(yōu)先參與本標(biāo)準(zhǔn)修訂的權(quán)利等；
 

　　申請參加方式：填寫《國家標(biāo)準(zhǔn)申請表》，并加蓋單位公章的申請表掃描件發(fā)送至[email protected]
 

　　附件1：國家標(biāo)準(zhǔn)申請表
 

　　聯(lián)系人： 王老師    電話：15901029818